Die klassische Wirkstoffsynthese findet in der flüssigen Phase statt. Nach der Reaktion wird der feste Wirkstoff abgetrennt. Richtig trocken werden die Produkte aber erst, wenn die letzten Reste der Flüssigphase – idealerweise unter Vakuum – verdampft werden. Sowohl für die Synthese als auch für die Trocknung eignen sich die Vakuummischtrockner/-reaktoren von Amixon.
Die Wirkstoffsynthese findet zumeist in mehreren Syntheseschritten statt. Nach dem Filtrieren eines hierbei entstandenen Feststoffes werden die letzten Flüssigkeitsreste in der Regel in einem Trockner abgeschieden und dabei wieder zurückgewonnen. Aufgrund der Empfindlichkeit vieler Substanzen erfolgt die Trocknung bei geringen Temperaturen, meistens in Vakuumtrocknern. Während mechanische Fest-Flüssig-Abscheidungen batchweise oder kontinuierlich stattfinden können, erfolgt die Vakuummischtrocknung immer batchweise. Insofern ist es nicht verwunderlich, dass oft Chargen von 4, 6 oder auch 12 m3 zu trocknen sind.
Im Sinne der Gesamteffizienz ist es jedoch wichtig, dass der Vakuummischtrockner das gesamte Volumen totraumfrei verströmen kann, also während des Trocknens als Präzisionsmischer fungiert, unabhängig davon, ob die Güter suspendiert, granulatartig, zähplastisch oder pulvrig vorliegen.
Wird der Vakuummischtrockner als Reaktor genutzt und mehrere Stufen eines Wirkstoffes nacheinander synthetisiert, können die rheologischen Eigenschaften der einzelnen Stufen stark variieren und oftmals werden im Zuge des Vakuumtrocknens hochviskose Phasen durchfahren. Manche Substanzen weisen sogar zähplastische Konsistenzen auf. Erst im späteren Verlaufe des Vakuumtrocknens verringern sich die kapillaren Haftkräfte, die Masse wird erst bröcklig, dann granulatartig, schließlich pulvrig und idealerweise letztendlich frei fließend.
Konstant hohe Mischgüte
Aufgrund dieser Tatsache ist während des gesamten Trocknungsvorganges eine hohe Mischgüte erforderlich. Vertikale Vakuummischtrockner erzeugen daher im Mischraum dreidimensionale Umschichtungsströmungen. Die Mischgüter werden entlang der Gefäßwandung aufwärts gefördert und fließen im Behälterzentrum abwärts. Oftmals verändern sich die Schüttdichten der Güter während des Trocknens. Manchmal nimmt das Volumen zu. In einigen Fällen bleibt das Volumen gleich, in anderen Fällen wird die Masse dichter und der Füllgrad des Mischtrockners nimmt ab. Insbesondere konisch gestaltete Vakuummischtrockner können auch bei geringeren Füllgraden ideale Mischgüten erzeugen. Aufgrund des Sinconvex-Helix-Mischwerkzeuges von Amixon werden besonders hohe Restentleerungsgrade erzielt.
Hygienisch ausgeprägte Vakuummischtrockner ermöglichen eine hochreine Wirkstoffaufbereitung. Das Mischwerk ist in diesen Geräten nur von oben angetrieben und vollständig beheizbar. Die Wellendichtungen der Mischwerkwelle und des Schneidrotors sind als gasgeschmierte Gleitringdichtungen ausgeführt. Sämtliche produktberührten Bauteile sind fugenfrei verschweißt und verschliffen. Es gibt keine Verschraubungen oder Flanschanbindungen im Mischraum. Das gilt auch für die totraumfrei arbeitende Verschlussarmatur am Ende des Mischraumes, die eine besonders hohe Gasdichtigkeit aufweist.
Hygieneanforderungen erfüllt
Der Mischraum des Reaktors wird oftmals aus Hastelloy C 22 oder Alloy 59 gefertigt. Diese Werkstoffe sind fugenfrei schweißbar und verfügen über hohe Festigkeiten. Sie sind ähnlich korrosionsbeständig wie Nickel und lassen sich fein verschleifen bis zu Rauheitsmittenwerten von Ra ≦0,2 µm. Vertikale Vakuummischtrockner können automatisch nass gereinigt und mit Wasserdampf sterilisiert werden. Sie entsprechen den Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP), der EHEDG und der FDA.
Je nach Betriebsort sind drucktragende Komponenten nach AD-Richtlinien oder gemäß dem Asme-Regelwerk ausgeführt. Es wurden bisher mehr als hundert Systeme gefertigt, deren Nutzvolumina zwischen 1 und 16 000 l variieren.
Die Anforderungen an einen Aufbereitungsmischertrockner sind stets individuell geprägt. Insofern kommt der Verfahrensentwicklung und -erprobung hohe Bedeutung zu. Anhand eigener Know-how-Datenbanken sind Scale-up-Hypothesen hinreichend gut fundiert.
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