Die Anforderungen an das Containment sind immer produktspezifisch und müssen daher für jedes Produkt neu definiert werden. International und auch im allgemeinen Sprachgebrauch spricht man vom OEL-Level oder von einer OEB-Klasse. Beim OEL (Occupational-Exposure-Level) handelt es sich um die maximale Arbeitsplatzgrenzwertkonzentration, die zulässig ist. Dabei spielt der spezifische OEL-Wert und die Produkteigenschaften (Korngröße und Fließverhalten) eine wesentliche Rolle bei der Auslegung der Prozessanlage. Nicht jedes Containmentsystem ist für jedes Produkt geeignet.
Weitere Gründe für einen steigenden Bedarf an Containment-Lösungen sind Richtlinien und Vorschriften. Mit der Reach-Verordnung ist eine europaweite Chemikalien-Richtlinie geschaffen worden, die sich mit der Einstufung von gefährlichen und gesundheitsschädlichen Stoffen befasst. Reach steht für die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien. Die Hersteller von Chemikalien und Betreiber von Prozessanlagen sind demnach verpflichtet, Auskunft zu geben, wie gefährlich oder gesundheitsschädlich ein Stoff ist und wie die Anwender damit umgehen müssen, um sich zu schützen.
Anlagenkonzept erfüllt OEB 4
Noch mehr als sonst, ist in einem High-Containment-Projekt eine sehr enge und offene Zusammenarbeit zwischen den beteiligten Firmen und dem Anwender notwendig. Für einen Pharmahersteller in der Schweiz wurde für die Ab- und Umfüllung hochpotenter Wirkstoffe und verschiedener Hilfsstoffe ein Vakuumförderer PPC250 in eine spezielle Containment-Anlage (Weiss Pharmatechnik GmbH) integriert. Das Ziel dieses Projektes war, ein geschlossenes Anlagenkonzept zu entwickeln, Das die geforderte OEB-4-Klasse erfüllt. Die Umfüll- und Abfüllanlage besteht im Wesentlichen aus einer Umfüllkabine für die Aufgabe der Produkte, einer vorgeschalteten Materialschleuse zum Einbringen der Gebinde, einer Abfüllkabine mit integriertem PPC250 sowie einer Containerstation mit angedocktem Doppelklappensystem für die Abfüllung der Produkte in die Container.
Die Gebinde mit den Wirkstoffen werden zu Beginn über eine Materialschleuse in die Umfüllkabine eingeschleust. Über die Handschuheingriffe der Umfüllkabine werden die Gebinde vom Bediener geöffnet und mittels einer Handsauglanze in den PPC250 eingesaugt, der sich in der angrenzenden Abfüllkabine befindet. Von dort wird der eingesaugte Wirkstoff über die Doppelklappe in den angedockten Container entleert. Der Container befindet sich auf einem Wägesystem zur Ermittlung der geförderten Mengen. Die entleerten Gebinde werden an den Seitenwänden über Folien-Ports ausgeschleust.
Die ungefährlichen pharmazeutischen Hilfsstoffe werden über eine zweite Sauglanze direkt aus dem Anlieferungsgebinde außerhalb der Anlage eingesaugt. Das gesamte Containment-System erfüllte während der Abfüllung und der anschließenden WIP-Reinigung die geforderten OEB-4-Anforderungen und ist für staubexplosive Pulver geeignet (Atex-konform).
Design-Limit OEB 5
Eine klassische Anwendung für Vakuumförderer in der Pharmazie ist das Entleeren von Wirbelschichtgranulatoren und das anschließende Befüllen einer nachgeschalteten Siebmühle. Ein Pharmakunde fragte an, ob die Vakuumförderer vom Typ PPC für ein Design-Limit von 1 µg/m3 geeignet seien. Ein kleines Beispiel zeigt die Dimension dieser Anforderung: Ein Körnchen von einem handelsüblichen Zucker, wie wir ihn morgens in unseren Kaffee schütten, wiegt etwa 0,6 mg. Der sechstausendste Teil von diesem Körnchen Zucker dürfte maximal pro Kubikmeter Luft innerhalb von 8 Stunden auftreten, damit keine Gefährdung für den Mitarbeiter besteht.
Für diese High-Containment-Aufgabe war ein dichter und geschlossener Prozess gefordert, der ohne eine Schutzhülle in Form eines Isolators auskommen sollte. Um diese hohen Anforderungen erfüllen zu können, wurde das hygienische und totraumfreie Vakuumfördersystem PPC350 weiterentwickelt und durch eine zweite Filterstufe (HEPA H14) sowie geeignete Absperrventile ergänzt.
Doch dicht zu sein ist lediglich eine Voraussetzung für ein vollständiges High-Containment-System. Ein zweites elementares Merkmal ist die Reinigbarkeit der gesamten produktberührten Oberfläche inklusive der Schnittstellen zu den anderen Prozessanlagen im geschlossenen WIP-Verfahren. Als erster Reinigungsschritt wird zunächst die gesamte Anlage mit Wasser geflutet, dies gilt besonders für die kontaminierten Förderschläuche und Prozessleitungen. Das Benetzen der produktberührten Oberflächen dient zunächst der Vorreinigung von Abscheidebehältern, Filtern und Ventilen. Danach beginnt die intensive Reinigung durch rotierende Düsen und das mehrfache Spülen des Edelstahlfilters, der hier als Primärfilter zum Einsatz kommt. Auch die Vakuumleitung nach dem Primärfilter und der zweiten Filterstufe (HEPA H14) könnte kontaminiert sein und wird ebenfalls gereinigt. Das hier durchgeführte WIP-Verfahren ist sehr individuell und hängt sehr stark vom jeweiligen Produkt, von den verwendeten Reinigungsmedien und natürlich vom Prozess ab.
Staubemissionen als Nachweis
Welches Containment-Level eine Prozessanlage nun erfüllt, kann nur über eine Messung der austretenden Partikel nachgewiesen werden. In einem vorbereiteten Reinraum wurde der PPC350-CIP unter vergleichbaren Bedingungen wie in der späteren Produktion getestet. Das verwendete Testmaterial war eine sehr feinkörnige und staubende Naproxen-Laktose-Mischung, das für solche Tests sehr gut geeignet ist und häufig verwendet wird. Das Testmaterial befand sich in einem Transportgefäß (IBC), das über ein Doppelklappensystem an den Aufgabetrichter angedockt wurde. Der PPC350-CIP war mobil in einem Fahrwagen und ebenfalls über eine Doppelklappe mit einem leeren IBC verbunden.
Für die Untersuchung wählte ein Expertenteam mehrere statische prozessrelevante Messstellen aus und platzierte dort die für diese Messreihen zugelassenen Luftsensoren mit Prüffilter. Diese erfassen primär die Situation in der direkten Umgebung der Messstellen, während die personenbezogene Messstelle die kumulierte, durchschnittliche Belastung des Bedienpersonals wiedergibt. Der Bediener betreute während der Messung den Prozess und tauschte dabei die befüllten und entleerten IBCs. Für ein repräsentatives Ergebnis wurde der Fördervorgang dreimal durchgeführt und jeder einzelne Vorgang separat gemessen. Die Messung selbst erfolgte durch spezielle kompakte Filtersysteme, die mittels kleinem Vakuumerzeuger von einer definierten Luftmenge durchströmt werden.
Die Messung der Partikelkonzentration fand nicht nur während des Fördervorgangs einschließlich der IBC-Wechsel statt, sondern auch während der Reinigung und der anschließenden Demontage des Vakuumförderers.
Die Auswertung der Partikelmessungen im Labor ergab, dass der PPC350-CIP bei allen drei Prozessschritten unter dem Design-Limit von 1 µg/m3 lag und somit für diese High-Containment-Anwendung bestens geeignet ist.
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Christian Mittmann
Vertrieb,
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