Partikel, Partikeleinschleppung.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
Archiv Januar 2013
Abtötung oder Inaktivierung von Keimen. Dieser Vorgang erfolgt in der Regel durch Erhitzung der zu sterilisierenden Bereiche mittels Wasserdampf...
Siehe auch: Schmelzpunkt, Schmelztemperatur.
Temperaturbereich, in dem ein Stoff vom festen in einen schmelzflüssigen Zustand übergeht.
Während reine...
Bestimmt Qualifizierungsobjekte (= Ausrüstungsgegenstände, siehe Ausrüstung) und definiert Qualifizierungsschritte (= Art und Umfang, siehe Qualifizierung)...
Siehe auch: Partikeleinschleppung.
Verhalten von festen Oberflächen gegenüber der Anlagerung von Partikeln.
Das Partikelverhalten z. B. einer...
Filtration durch einen Oberflächenfilter mit 0,2 µm maximaler Porenweite (Pore) zur Keimzahlverminderung, fälschlicherweise oft für Entkeimungsfiltration...
Verunreinigungen in Edelstahlschmelzen, sowohl bei der Herstellung der Legierung im Stahlwerk wie auch im Schweißnaht-Schmelzbad, sind meist systemtypisch und...
Dokumentation aller Qualifizierungsaktivitäten (Qualifizierung), bestehend aus Qualifizierungsplan und Qualifizierungsbericht. Die Qualifizierungsaktivitäten...
Eine spezielle Gefäßprothese im medizinischen Bereich (Medizinprodukt ). Stents sind i. Allg. mehrfach im Mantelbereich systematisch perforierte...
Bearbeitungsstufe bei spanabhebenden Formgebungsverfahren, wie z. B. Schleifen, zur Glättung von Oberflächen. Die Riefen der Oberflächen sind noch mit...
Auch: Qualification Report.
Zusammenfassende Feststellungen nach Abschluss der Qualifizierung. Mit dem erfolgreichen Abschluss der Qualifizierung (= Freigabe...
Siehe auch: Partikel.
Auf einer Oberfläche aufliegende oder in einer Flüssigkeit schwebende Partikel werden i. Allg. entweder durch das unbewaffnete Auge...
Geschwindigkeit des Werkzeugs (Stempels) in mm/min beim Tiefziehen.
Neben anderen wesentlichen Verfahrensparametern ist die Stempelgeschwindigkeit beim...
Geschlossener Raum mit zwei oder mehreren Türen, der sich zwischen zwei oder mehreren Räumen, z. B. verschiedener Reinheitsklassen, befindet und dem Zweck...
Verantwortlicher für die Durchführung von Qualifizierungsarbeiten. Zu seinen üblichen Aufgaben gehören:
Erstellung der Risikoanalyse,
Erstellung des...
Siehe auch: Partikelverhalten, Partikelbelastung.
Die Einbringung von partikulären Verunreinigungen (Partikel) in ein Edelstahlapparatesystem kann – ohne...
Arbeitsplatzbeschreibungen.
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Auch: Wanderkathode.
Beim elektrochemischem Polieren flächenmäßig großer Bauteile oder langer Rohre eingesetzte Kathode. Durch wandernde (geschleppte)...
Dokumentierte Beweisführung, dass Anlagen und Geräte (Ausrüstung) einwandfrei funktionieren und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Die...
Partikelzähler.
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Siehe auch: Kunststoffschweißen.
Bei Kunststoffrohren (Kunststoff) in Rohrlängsrichtung vorliegende Trennnaht. Stegbildungen (Stegmarkierungen) entstehen...
Abfälle, die beim Schleifen entstehen (Materialabrieb wie Schleifspänchen, Schleifstaub und Schleifkornreste).
Diese partikulären...
Die Eignung des Personals für die jeweilige Tätigkeit durch Ausbildung, Kenntnisse und Fertigkeiten, die sich insbesondere auf die Theorie und Anwendung des...
Auch: Partikelmessung.
Partikuläre Verunreinigungen z. B. eines Gases oder einer Flüssigkeit werden hinsichtlich der Größe der Partikel bzw. des...
Verformung eines festen Werkstoffs aufgrund einer Druckbelastung.
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(Mikro-)Riss auf einer geschliffenen Metalloberfläche (Metalle).
Das mechanische Schleifen einer Oberfläche verursacht neben dem geometrischen...
Sachkundige Person.
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Grenzbeanspruchung von Medien durch Partikelkontamination (Partikel).
Medien, die in technischen Apparaten aus Kunststoff oder austenitischen...
Beim mechanischen Schleifen verursacht jedes Schleifkorn beim Kontakt mit der Oberfläche einen spezifischen Schnittvorgang auf der Bauteil-oberfläche und...
Qualifizierungsbericht.
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Auch: Korpuskel, Teilchen.
Sehr kleine, fein verteilte, feste Materiekörperchen organischen oder anorganischen Ursprungs von molekularer Dimension bis in eine...
Abk.: SPC.
Statistische Prozesskontrolle.
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Schleifwerkzeug bzw. Schleifkörper als Schleifscheibe oder als Schleifband zur Durchführung von Schleifarbeiten (Schleifen).
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QM-Team.
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Oberbegriff für alle parenteral (d. h. nicht über den Magen-Darm-Trakt) applizierten Arzneiformen. Parenteralia werden von den Arzneibüchern definiert als...
Kriechen.
Auch: Sekundäres Kriechen.
Kriechvorgang mit konstanter Kriechgeschwindigkeit. Der Vorgang ist meist dadurch gekennzeichnet, dass entfestigende...
Siehe auch: Morphologie, Wulffsche Oberflächenmorphologie.
Lokale martensitische Gefügeausbildungen (Martensit, Kornstruktur mit tetragonalen Kristallen) in...
Person, die Aufgaben im Bereich der Qualitätssicherung unter der Verantwortung des QS-Beauftragten wahrnimmt.
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Abk.: PDA.
Gegründet 1946 mit Sitz in den USA. Die PDA ist eine nichtkommerzielle Organisation mit etwa 9.000 Mitgliedern weltweit. Sie vermittelt...
Körnung des Schleifwerkzeugs (Schleifen), mit dem ein definierter, mehrstufiger Schleifprozess begonnen wird. Die Definition der Startkornstufe im Rahmen der...
Siehe auch: Körnung, Schleifkornstufe, Kornstufenauswahl.
Der Oberflächenbearbeitungsprozess des mechanischen Schleifens, z. B. von austenitischen...
Abk. für Qualitätssicherungs-Beauftragter.
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Magnetischer Werkstoff.
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Bezeichnet den spezifischen Energiebetrag eines Kristalls, der durch einen Stapelfehler aufzuwenden ist. Die Stapelfehlerenergie ist von Metall (Metalle) zu...
Siehe auch: Körnung, Schleifkörnung.
Der spanabhebende Oberflächenbearbeitungsprozess des mechanischen Schleifens kennt die prinzipiellen Stufen Schruppen...
Abk. für Qualitätssicherung.
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Magnetischer Werkstoff.
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Siehe auch: Gitterfehler.
Ordnungsfehler in einem Metallgitter bezüglich der Stapelreihenfolge von Atomen. Fehler dieser Art führen meist zu...
Vom Schleifprozess abgestumpfte Schleifkörner, die beim Schleifen von Oberflächen infolge des Schleifdruckes ausbrechen (automatische Scheibenschärfung) und...
Abk. für Quality Risk Management.
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Einfuhr von Arzneimitteln durch Dritte, d. h. durch eine vom ursprünglichen Zulassungsinhaber bzw. Hersteller unabhängige Firma, von einem...
Mechanisches Trennverfahren, das vorwiegend bei der Verarbeitung dünner Bleche aus Metall/Legierungen angewendet wird.
Beispiel: Ausstanzen von Fenstern in...
Temperaturerhöhung einer Oberfläche aus Metall, die durch mechanisches Schleifen entsteht. Energetisch erfolgt bei dieser Art der Oberflächenbearbeitung ein...
Abk. für Qualified Person.
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Wachsartig feste (Hartparaffin), halbfeste (Petrolatum) oder flüssige (Paraffinöle, Weißöle) Gemische gesättigter aliphatischer Kohlenwasserstoffe...
Siehe auch: Verschleißwirkung.
Effektive Nutzungszeit eines Werkzeugs (Bohrer, Drehmeißel, Stanzstempel etc.) im verwendungsgerechten Betriebseinsatz, bevor...
Spanabhebende Fertigungs- / Oberflächentechnik mittels eines Werkzeugs, das über eine Vielzahl harter, zäher Körner verfügt. Das Schleifen erfolgt mit...
Bei der ZLG Arbeitsteam auf Landesebene von Qualitätsmanagementbeauftragten von Inspektoraten oder zuständigen Behörden inkl. der zuständigen Ministerien...
Atompackungsdichte, Kristall, Kristallgitter.
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Zusammenfassung der jeweils überprüf- und nachweisbaren Erkenntnisse einer Wissenschaft oder aller Wissenschaften. Dieser Stand wird durch jede neue...
Pumpe, bei der ein Schlauch peristaltisch durch sich bewegende Rollen verengt wird und so eine Flüssigkeit bewegt wird. Schlauchpumpen werden oft zur...
Kurzw. für Qualitätsmanagement-System.
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Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind, dürfen im Geltungsbereich des AMG nur mit einer...
Die Ausstattung der Ausrüstung muss den aktuellen Stand der Technik widerspiegeln. Daher müssen alle technischen, aber auch gesetzlichen Anforderungen im...
Formelzeichen: a, Einheit: kJ/mm2.
Maß für die Fähigkeit eines Werkstoffes, Stoßenergie und Schlagenergie zu absorbieren, ohne zu brechen.
Die Prüfung der...
Kurzw. für Qualitätsmanagement-Handbuch.
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Verpackungsmaterial.
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Arbeitsanweisung.
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Siehe auch: Decklage, Schweißpore.
Wanderung von Schlackebelegungen (Schlacke) auf neu aufgebrachte Schweißnähte beim zwei- oder mehrlagigen Schweißen...
Abk. für Qualitätsmanagement .
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Kurzzeichen für Polyamide.
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Prüf- und Kontrollvorgänge, die vor und nach jeder Arbeits- und Behandlungsoperation durchgeführt werden müssen. Dazu zählen etwa visuelle Begutachtungen...
Siehe auch: Schlacke.
Metalloxidische Restverunreinigungen in einer Metallschmelze, die aufschwimmen und zu Schlackebelegungen agglomerieren.
Beim Schweißen...
Abk. für Quality by Design .
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Umgangssprachliche Bezeichnung für Trisauerstoff bzw. Trioxygen O3 als energiereiche Modifikation des Sauerstoffs.
Bei Raumtemperatur...
Unter Standardbedingungen (Druck: 1,013 bar, Temperatur: 298,15 K, Aktivität in Lösung 1 mol l–1) messbare elektrische Spannung zwischen der...
Siehe auch: Schlackebildung.
In der Metallurgie bei Schmelzprozessen (z. B. Schmelzen, Schweißen, Glühen) von Metallen entstehende blasige bis poröse...
Thermische Zersetzung chemischer Substanzen (speziell organischer Substanzen), wobei aus höhermolekularen Verbindungen durch Spaltung chemischer...
Siehe auch: Eisenoxid.
Eine Vielzahl von Metallen und Legierungen bildet auf der Oberfläche unter Atmosphärenbedingungen (bzw. synthetischen Bedingungen wie...
Abk.: SOP.
Siehe auch: Arbeitsanweisung.
Standardarbeitsanweisung oder standardisierte Abwicklungsspezifikation eines regelmäßig wiederkehrenden...
Gewaltbruch.
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Stoffe, die bei parenteraler Gabe Fieber erzeugen.
Grundsätzlich wird zwischen endogenen und exogenen Pyrogenen unterschieden. Endogene Pyrogene werden vom...
Austenitische Edelstahllegierungen zeigen auf der Oberfläche i. Allg. schützende chromoxidreiche Passivschichten. Störende Oxidreste sind hierbei z. B...
Auch: Normung.
Eindeutige Festlegung von Verfahrens-, Produkt- und Prüfstandards.
Aufgrund der vielfältigen Standardisierungsmaßnahmen weltweit kennt man...
Schubverformung.
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Rissprüfungsmethode speziell für Heißrisse durch die Beurteilung des Lichtbogens beim Schweißen (nach Böhler Schweißtechnik, Österreich). Bei...
Passivschicht.
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Siehe auch: Pharmaelektropolierung.
Elektrochemisches Polieren mit Elektropolierabträgen von 3–5 µm (Anodische Reinigung), die sich im Wesentlichen am...
Siehe auch: Schichtbildungen.
Die Schichten auf Bauteilen aus Kunststoff bzw. aus austenitischen Edelstahllegierungen werden über ihre Dicke und ihre...
Siehe auch: Fluorpolymere.
Polyvinylidenfluorid (PVdF) zeigt Verhaltensschwächen bei Belastung mit Laugen bzw. bei Belastung mit Stoffen, die zu nukleophilen...
Siehe auch: Oxidationsmittel.
Im Herstellungsprozess vorkommende Substanz mit Oxidationspotenzial.
Pharmazeutisch genutzte oxidierende Medien sind...
Siehe auch: Standard Operation Procedure (SOP).
Schriftliche Anweisung zur Beschreibung der einzelnen Schritte wiederkehrender Arbeitsgänge...
Die Oberflächen von Bauteilen aus Kunststoff bzw. austenitischen Edelstahllegierungen sind i. Allg. durch Schichtbildung gekennzeichnet, die meist durch die...
Kurzbezeichnung für Polyvinylidenfluorid.
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Siehe auch: Reduzierende Säuren, Nichtoxidierende Säuren.
Säuren, die neben den Protonen aus der Dissoziation des Säuremoleküls in Wasser v. a. auch...
Stampfdichte.
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Wärmedissipation.
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Kurzzeichen für Polyvinylchlorid.
Chlorpolymere.
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Stoff, der leicht Sauerstoff abgibt, selbst reduziert wird und dabei Partnerstoffe oxidiert.
Beispiele: Kaliumchlorat KClO3, Kaliumpermanganat...
Konventionsmethode zur Charakterisierung von Pulvern, Granulaten und anderen Schüttgütern. Ein bestimmtes Volumen (z. B. 100 ml) des Schüttguts wird...
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